疫情加速肺炎CT+AI产品三类证审批审评重点一览

亿欧大健康3月5日消息,今日,为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》。

本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册。该类产品基于肺部CT影像,采用深度学习技术进行肺炎影像学异常识别,临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估。

文件指出,按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为21-04-02,管理类别为三类。也就是说,肺炎CT+AI产品只要符合审评要点,一直限制着医疗AI合规与否的“三类证”问题又将被突破。从另一个角度而言,医疗AI产品的价值也更多地被认可。

“吃货找我”“去帮忙打一下链接,回来找群主拿红包”“这个货能上车嘛?”……诸如此类的对话,正是“职业吃货”之间的“行话”。

“从法律层面来看,这算是针对电商平台规则漏洞进行牟利的行为,但并不构成犯罪。但如果是有企图心的人利用规则成立公司或者小团体,可以视为非法经营。”广东嘉得信律师事务所执业律师汪震坤说。

软件功能至少包含四项:异常识别、量化分析(如病灶体积占比、CT值分布等)、数据对比(手动、自动均可)、报告输出。其中,异常识别用于疑似患者的分诊提示,量化分析和数据对比用于确诊患者的病情评估。

这类操作利用的正是网购平台保护消费者的规则漏洞,他们会寻找有假货嫌疑、绝对化宣传标语的商品下单,货品收到后以此为理由,以投诉、让商品购买链接无效为威胁,达到只退款不退货或者得到高额赔偿金的目的。

在此次疫情中,许多医疗AI企业早已嗅到CT在此次疫情中的重要作用,CT+AI的概念也出现在不少AI产品中,包括联影智能、推想科技、深睿医疗、数坤科技、依图医疗、健培科技等等都有所尝试。而此次审批要点的出台,于它们而言将是一大利好。

金羽翼创办人张军茹老师称,金羽翼希望通过流动美术馆,展示这些心智障碍青少年独特的艺术才华和内心世界,以让更多人了解并关注、关心这一特殊群体。

“88元带入门,一单回本”

“很高兴遇见你”是今年圣诞季的主题,它源自一个美丽的故事:在一座冰山上住着一只胆小又孤单的雪怪,他从不知道家以外的世界是什么样子,也没有勇气离开冰山。直到有一天,冰山下一个叫Max的小男孩发现了雪怪的存在,并在圣诞节前夕,悄悄送给雪怪一个礼物——一双滑雪鞋。雪怪好奇地套上鞋子,一路滑到了冰山脚下的五彩城,在这里遇到了金羽翼的小画家们。雪怪可爱的形象立即被小画家们赋予了更丰富的姿态和色彩,雪怪和小画家们也成为好朋友。

训练数据原则上不少于2000例新型冠状病毒肺炎确诊患者CT影像,至少来源于3家医疗机构,其中至少包含1家疫情严重地区医疗机构,至少包括早期、进展期的新型冠状病毒肺炎CT影像。

数据分布情况需结合人群特征(如性别、年龄)、影像学分期(早期、进展期、严重期)、数据来源机构、CT设备(如厂家、层厚)等因素。

记者看到,现场所有的主视觉形象,全部来自小画家们的再创作,加上平面设计师的整合,使这个圣诞季的流动美术馆更具艺术范儿和温暖爱意。

“这种行为难道不是敲诈勒索吗?”“与强盗无异,受害者报案吗?吃货们违法到什么程度?”“对于这种情况要给与重视,打着维护消费者权益的旗帜,做敲诈勒索的行为。”网络上,不少网友对“职业吃货”的行为持批判的态度。但也有一些网友认为,如果针对的是假货,一定程度上也有益于规范商家行为。“我感觉来说,只要你不售假,‘吃货’就不会抓住把柄。”“不卖假货就不会害怕这些‘吃货’”……

该剧从“资深少女”贺繁星的成长生活出发,通过对其家庭、工作、友情和爱情等不同维度的生活细节刻画,聚焦展现当代青年的内心情感与现实困境。

因为选取的多为有假货嫌疑或者瑕疵商品,因此“职业吃货”的行为曝光后,也受到了两极分化的评价。

据了解,目前周某已提起上诉。淘宝方面表示,如今“职业吃货”的行为,不仅仅使卖家损失了货款,更重要的是伤害了卖家与消费者之间的信任,破坏购物生态环境。

此外,还有以此衍生出的如空包网、虚假物流、假货证明等黑灰产业链。“当商家不同意只退款时,有的买家会寄空包裹来完成退货流程。因为市场需求大了,有些网站以此业务盈利。”淘宝平台相关负责人表示。

在网络上搜索相关关键词,很轻易地就能找到十几个相关群聊,大多数群无需验证就能加入。记者发现,这些群一般是群聊管理者在说话,除了规定时间外,其他时间被设置成了全员禁言模式。管理者会事先将一些链接发到群里,号召群友去“打链接”,成功后会有红包奖励,也有一些群友会发送相关链接到群里,询问这个商品是否“能上车”。

四、软件功能与临床评价

该案中,被告周某在一个多月时间里,下单633笔后申请退款624笔,退款成功612单,金额3.2万余元,其填写的退款理由表述高度一致。杭州互联网法院判决周某的仅退款申请明显不符合常人的购物习惯,其以假货为理由的退款并不能证明卖家没有按照约定提供商品或提供了不合格商品,被告周某的过错行为侵害了原告淘宝网的民事权益,应当承担侵权责任。

此外,日前经国家市场监督管理总局发布的《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》将于2020年1月1日起施行,其中第十五条规定“不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的”,市场监督管理部门不予受理。业内认为,这对于规范“职业吃货”的行为有积极作用。

平台需构建更完善的管理规则

金羽翼成立于2010年3月,是一家由残联主管、民政注册的4A级非营利性社会组织,旨在通过艺术(绘画、声乐、器乐、舞蹈)、篮球等课程,帮助残障少年儿童综合赋能。让他们在获得身心成长的同时,发掘他们的不同才能,助他们“天生我才必有”。

此外,数据方面,文件还指出,企业需明确数据扩增的对象、方法、倍数,分析扩增倍数过大的影响及其风险;明确数据标注的流程以及质控要求。

调查中,记者试图询问是否能够“打真货”,很快被否定。“只能吃货,打假货和赔偿。”

在具体申报层面,文件明确了企业在准备软件研究资料时应重点关注的几个方面,包括数据、算法、硬件、功能、临床评价等等。对此,亿欧大健康进行了梳理:

对于剧中贺繁星(宋茜 饰)和元宋(宋威龙 饰)的感情戏,制片人龙亚表示,《下一站是幸福》不是偶像剧,而是一部生活剧。“重点在他们两个的自我探索和成长上面。”

记者了解到,杭州互联网法院此前宣判了一起由淘宝网起诉的“职业吃货”索赔案件。

企业需提供算法结构、流程图,明确输入与输出、所用现成深度学习框架,明确算法训练的评估指标、训练目标及其确定依据,提供训练数据量-评估指标曲线、ROC曲线等证据。此外,算法性能影响因素方面,企业需结合CT设备、影像学分期、类似病征等因素提供分析报告。

当记者顺着群主发出来的赔偿线索,找到相对应的网络卖家表明来意后,这些商家往往不作回应、沉默以对。

“这类行为从交易流程上看是没有任何异常的,我们很难检测。大部分商家被敲诈后选择息事宁人,不向平台反馈。”淘宝相关负责人说。

金羽翼学员王浩然手捧着他的画作《五彩城》。

记者加入群聊不久,就有群主主动添加好友。“88元带入门,一单回本。”某群主开门见山,发来不少支付宝的转账截图,显示的是成功索赔的淘宝商店给的转账记录,金额从5000元到7000元不等。“吃货”的范围包括淘宝、饿了吗等网络平台。

其中,分诊提示临床试验的主要评价指标原则上应考虑将病例水平的敏感性和特异性组成复合终点;次要评价指标可包括分诊提示时间、软件易用性(可采用主观感受评价,如李克特量表等)和安全性等。若同时观察量化分析等功能的临床安全有效性,可设立相应次要评价指标。

地贴上的小雪怪形象,是金羽翼学院的画作。

淘宝方面表示,不会调整“仅退款”的相关规则。“从保障消费者权益来讲,这个规则本身是正确的,也符合法律规定。呼吁商家遇到此类情况,应该积极向平台反应,而不是选择交钱了事。”

企业的软件产品需明确CT影像要求,并提供相应支持材料,包括CT设备兼容性与扫描参数、CT影像质量等因素,如厂家、排数、层数、层厚、管电压、管电流、加载时间、图像伪影与噪声等要求。

争议:是打假还是敲诈?

提供训练集、调优集、测试集的数据量以及数据分布情况,明确新型冠状病毒肺炎、其他类型肺炎等类似病征的占比,保证测试集阳性样本与阴性样本的比例合理。

剧集在高度尊重现实的基础上构建角色,让每个人在选择面前所展露的迟疑与焦虑都在生活中可看可感,从而跳脱出脸谱化的设定,塑造出了贺繁星、元宋、叶鹿鸣、蔡敏敏、贺灿阳、丛笑、常欢等诸多标志性的人物形象,展现了当代年轻人努力寻求自我价值的成长状态。

“平台应该在法律的大框架下,制定更严密的规则,比如从投诉次数、商品金额上去判定‘吃货’行为。”汪震坤说,“另一方面看,这也助推了电商秩序的进一步完善,商家在警惕‘吃货’的同时,从商品本身的质量、宣传的程度上自我规整。平台需完善监管,剔除不良商家,长此以往形成良性引导。”

据悉,第57届世界小姐总冠军张梓琳将于14号来到展出现场,与自闭症青年康睿一起朗诵《百合花开》。张梓琳是《朗读者》第一期嘉宾,此次与康睿一起朗诵象征着孤独症孩子勇敢面对生活的《百合花开》具有特别意义。

邂逅雪怪,零距离接触这些小画家,就在12月7日至15日的北京五彩城。(完)

该类产品临床评价方式与其必备的软件功能类型有关。用于分诊提示的异常识别功能属于辅助决策类软件功能,需要开展临床试验,可采用回顾性研究。用于病情评估的量化分析等功能属于非辅助决策类软件功能,可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料,也可在临床试验中予以评价。

有媒体夸赞称,《下一站是幸福》作为一部意在聚焦普通人成长状态的生活剧,并没有把视角局限在婚恋爱情中。除了大龄青年择偶外,还全面探讨了职场焦虑、丁克婚姻、家庭主妇困境等当下青年的现实生活现状。

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